单选题
（ ）是指药品说明书中未载明的不良反应。
- 药品不良反应
- 新的药品不良反应
- 严重药品不良反应
- 药品群体不良事件
单选题
药品生产质量管理体系要素中（ ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
- 质量目标
- 质量保证
- 质量控制
- 质量风险
单选题
以下（ ）属于工序质量控制方法。
- 因果图
- 直方图
- 相关图
- 排列图
单选题
以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ ）。
- 企业负责人的变更
- 法定代表人的变更
- 生产范围的变更
- 生产地址的变更
单选题
申请药品委托生产，由（ ）提出申请。
委托方向国家药品监督管理部门
受托方向国家药品监督管理部门
委托方向所在地省级药品监督管理部门
受托方向所在地市级药品监督管理部门
单选题
GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气（ ）。
- 20
- 29
- 2900
- 3520
单选题
现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（ ）名药品GMP检査员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。
- 3
- 5
- 7
- 9
单选题
药品召回的主体是（ ）
- 药品监督管理部门
- 药品生产企业
- 药品经营企业
- 药品使用单位
多选题
药品注册申请包括（ ）。
- 新药申请
- 仿制药申请
- 进口药品申请及其补充申请
- 再注册申请
多选题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（ ）。
- 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
- 儿童用药注册申请
- 老年人特有和多发疾病用药注册申请
- 转移到中国境内生产的创新药注册申请