多选题
伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（ ）
至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士
至少有1名成员来自非科学领域
至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员
只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见
多选题
我国在药品注册管理上遵照（ ）。
WTO非歧视性原则
市场开放原则
公平贸易原则
权利义务平衡原则
多选题
新药注册的申报和审批分为（ ）。
临床前研究申报和审批
临床研究申报和审批
销售申报和审批
生产申报和审批
多选题
“药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。
企业名称
法定代表人
企业负责人
生产地址
多选题
不得委托生产的药品有（ ）。
多组分生化药品
放射性药品
医疗用毒性药品
中药提取物
完形填空
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
E.生物等效性试验
新药上市后的应用研究阶段是 1 。
2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 。
3.治疗作用初步评价阶段是 3 。
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 。
5.治疗作用确证阶段是 5 。
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- A
- B
- C
- D
- E
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- A
- B
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- D
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- A
- B
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- A
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- A
- B
- C
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单选题
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单选题
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单选题
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单选题
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- A
- B
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- E