单选题
已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。
新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请
单选题
（ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
国务院药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
市级药品监督管理部门
药品检验机构
单选题
药品批准文号的有效期为（ ）年。
3
5
7
9
单选题
新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。
《药品注册申请表》
《审批意见通知件》
《药品注册申请受理通知书》
《药物临床试验批件》
单选题
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。
申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可
境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理
境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理
单选题
批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（ ）。
国务院药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
市级药品监督管理部门
县级药品监督管理部门
单选题
“药品GMP证书” 的有效期为（ ）年。
1
3
5
7
单选题
药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。
提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证
提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证
单选题
《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（ ）管理体系。
生产
质量
生产和质量
生产和流通
单选题
药品召回是指（ ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
药品监管部门
药品批发企业
药品经营企业
药品生产企业