国开网100万⁺专项题库

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（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

• 新药药学研究

• 新药研发

• 新药注册

• 新药临床研究

新药研发的内容总体上包括（ ）。

• 临床前研究、生产及上市后研究

• 临床前研究、临床研究

• 临床研究、生产及上市后研究

• 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。

• 生物等效性试验

• 动物药代动力学研究

• 处方筛选

• 剂型选择

临床研究必须经（ ）批准后实施。

• 国家卫生行政部门

• 国务院药品监督管理部门

• 省级卫生行政部门

• 省级药品监督管理部门

II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。

• ＞2000例

• 20-30例

• ≥100例

• ≥300例